Аппараты Дэнас Подтверждение Европейского Качества!

В сентябре 2016 года в производственном подразделении Группы компаний «ДЭНАС», ООО «ТРОНИТЕК», успешно проведена ежегодная процедура подтверждения системы менеджмента качества по европейскому стандарту ISO 13485 и Директиве 93/42 /ЕЕС.

Прохождение сертификации по европейским нормам – мера необходимая, так как с каждым годом зарубежные стандарты разработки и производства медицинской техники становятся все выше. Аудит (проверку работы и документации всех отделов «ТРОНИТЕК») провели сотрудники германской компании МDС (Medical Device Certification GmbH, г. Штутгарт).

Но, несмотря на ужесточение требований стандартов, производственное подразделение ГК «ДЭНАС» прошло инспекционную проверку без замечаний. Это, по словам аудиторов, исключительная ситуация не только для России, но и для Германии. По итогам аудита представители MDC выдали компании рекомендации о дальнейшем совершенствовании системы качества при переходе на новые версии стандартов.

Еще иностранные инспекторы отметили, что с каждым годом им все сложнее находить в работе ООО «ТРОНИТЕК» какие-либо неточности. Это говорит о том, что на производстве постоянно внедряются новые, более совершенные стандарты, которые, конечно, способствуют повышению как качества самой работы, так и качества продукции. Причем восхищение аудиторов вызвал и тот факт, что такая колоссальная работа по совершенствованию технологического оборудования, повышению квалификации сотрудников и по новым аппаратным разработкам проводится в период очень непростой экономической ситуации для России.

Отметим, что наличие сертификатов ISO 13485 и Европейской Директивы 93/42 /ЕЕС говорит о следующем:

– на производстве ДЭНС-аппаратов сосредоточен великолепный парк оборудования, внедрены современные технологии и работают профессионалы;

– при разработке и производстве аппаратов ГК «ДЭНАС» применяется система управления качеством, исключающая возможность ошибки и ситуации с браком. То есть, покупая любой аппарат динамической электронейростимуляции, клиент получает продукт с гарантией высокого качества.

По словам руководителя отдела менеджмента качества ООО «ТРОНИТЕК» Людмилы Валерьевны Гунбиной, такие внешние аудиты очень полезны, так как они дают прекрасный стимул к совершенствованию производства и технологий в дальнейшем. И нет сомнений, что и в следующем году ООО «ТРОНИТЕК» будет стремиться достойно пройти эту строгую проверку, в очередной раз поддержав авторитет добросовестного производителя в глазах европейцев и наших соотечественников.

Сентябрь 2016